8月7日，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《2018年上半年市場環(huán)境形勢分析》(以下簡稱“《分析》”)。《分析》就上半年市場準入環(huán)境、強化競爭監(jiān)管執(zhí)法、加強市場監(jiān)管執(zhí)法等進行了總結，并部署了下半年工作。

國家市場監(jiān)管總局強調(diào)，下半年將堅持嚴字當頭，深入開展安全隱患排查治理，加強食藥安全、產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管;嚴厲打擊假冒偽劣行為，全面推進企業(yè)準入、產(chǎn)品準入、藥品和醫(yī)療器械準入改革;全面實施公平競爭審查，強化反壟斷執(zhí)法，加大價格和反不正當競爭執(zhí)法力度等。

而從近期發(fā)生的一系列事件中，不難看出醫(yī)藥行業(yè)的亂象叢生，比如疫苗案件、原料藥暴漲和壟斷現(xiàn)象。對此，根據(jù)下半年的工作部署，有分析指出，國家市場監(jiān)管總局將對醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、流通、消費等環(huán)節(jié)進行大整頓，維護市場秩序。制藥設備作為生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品的主要機械，屆時也會迎來大整頓。

以藥品安全生產(chǎn)為例，影響藥品安全、質(zhì)量生產(chǎn)的因素有很多，制藥設備就是其中一個重要因素。筆者了解到，制藥設備是與藥品直接接觸的機械，在一定程度上會對藥品造成污染。因此，制藥設備企業(yè)需要保證設備具有防控污染的“功效”。

設備專家建議，為了防止在生產(chǎn)過程中對藥物可能造成的各種污染，以及可能影響環(huán)境和對人體健康的危害等因素，制藥設備的設計需要符合GMP要求，減少污染因素，并對污染要有很好的防控措施。而這也是制藥設備企業(yè)保證藥品安全生產(chǎn)的一個重要方式。

不過，要想輕松應對下半年的大整頓，僅靠制藥設備設計符合GMP要求還遠遠不夠。制藥設備企業(yè)需要做到自檢自查，解決自身存留的問題，確保設備產(chǎn)品從研發(fā)、設計、生產(chǎn)、檢驗等全流程的安全性。

除此之外，制藥設備企業(yè)還要杜絕假冒偽劣的行為，營造安全放心的消費環(huán)境，牢固樹立消費者至上的理念。因為設備是提供給制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的機械，低端、低檔次甚至是假冒偽劣的設備都會給醫(yī)藥產(chǎn)品、患者造成不同程度的影響。

另外需要提醒的是，國家市場監(jiān)管總局下半年還將強化反壟斷執(zhí)法，加大價格和不正當競爭的執(zhí)法力度。雖然業(yè)內(nèi)表示自GMP認證結束后，制藥設備市場有萎縮跡象，但這不應該成為制藥設備企業(yè)進行“價格戰(zhàn)”的理由，即使它能帶來短期效益。因此，想要借價格戰(zhàn)術生存的企業(yè)最好打消這個念頭。

市場需求高峰不會長久維持，也會有市場萎縮的狀況。在國家加強藥品安全監(jiān)管、嚴打違法犯罪行為、加大壟斷、價格和不正當競爭力度的背景下，制藥設備企業(yè)還需端正態(tài)度，做好迎接市場、行業(yè)大整頓的準備。

正如國家市場監(jiān)管總局在《分析》中所說，要堅持嚴字當頭，深入開展安全隱患排查治理，加強產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性安全風險的底線，讓人民群眾賣得放心、用得放心、吃得放心。也希望在大力度的整治下，制藥設備市場以及醫(yī)藥市場能夠更安全、更透明。